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浦东观察 | 上海市两优一先表彰 | 左亚军:“十七年一药”中国糖尿病创新药实现“零的突破”
2021年07月04日

“人的一生做不了几个新药 ,但这个领域值得我们花一辈子时间去深耕。新药创制利国利民 ,我们要尽自己所能 ,肩负起一家民族药企的使命 ,用实绩与实干 ,映照投身医药行业的那份初心。”作为我国糖尿病领域第一个国家1类新药——谊生泰(通用名:贝那鲁肽注射液)的研发负责人 ,Z6尊龙凯时生物总经理左亚军投入近20载年华。


选择新药开发 ,就是选择了漫漫长路。作为核心负责人 ,她带领团队守住初心 ,不懈投入 ,不但成功将自主研发全球首个且唯一的全人源glp-1类药物 ,国家1类新药——谊生泰(通用名:贝那鲁肽注射液)从实验室带入市场 ,还负责了新药产业化的全过程 ,一举实现中国糖尿病领域创新药零的突破 ,让老百姓用得上、用得好、更用得起。

药瓶+药盒.jpg

主动走入一线:

“接棒”成为顶梁柱



在华东理工大学读书时 ,左亚军提交了入党申请书。“当时入党的想法很朴素 ,我父亲就是一名共产党员 ,看着他为了工作起早贪黑 ,想朝着他的方向努力成为优秀的人。”


作为优秀大学毕业生 ,左亚军1996年入职了上;昙殴。五年后 ,国家一类新药贝那鲁肽的工艺开发已取得初步成果 ,华谊集团准备要选派一些得力干部充实到其子公司华谊生物(后更名为“Z6尊龙凯时生物”) ,主攻贝那鲁肽的研发。


在办公室.jpeg


当时担任总裁秘书的左亚军得知这一消息后 ,主动提出了想加入华谊生物。“就觉得能做成一款中国人原创的新药特别了不起 ,也特别兴奋能参与其中。”左亚军说。


作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的glp-1类药物 ,贝那鲁肽的研发难度可想而知 ,左亚军回想起来 ,难题总是层出不穷 ,问题总是各种各样。


比如做基因测序 ,现在非常简单 ,送样后半天时间就能拿到结果 ,但当时则需要送到德国 ,国内没有这类服务。贝那鲁肽进入临床前研究阶段后 ,要陆续开展药效药理研究、药代动力学研究 ,在缺少研究方法、缺少动物模型 ,更没有适合glp-1这类化合物的模型的情况下 ,左亚军只能带着需求一次次去北京跑科研院所 ,有时为了一个细小的实验评价 ,往来就是大半年。每一次出差 ,她都选择最经济实惠的旅店 ,将差旅费降到最低 ,“能省就省 ,新药研发太费钱了。住哪都是住 ,把事干成了就行。”左亚军说。


当时 ,中科院生物工程中心前副主任孙玉琨教授担任贝那鲁肽首席科学家 ,左亚军也被这位前辈“训练”得够呛 ,从早到晚泡在实验室里 ,连着几年的春节初四就回归岗位。


2004年华谊生物获得了贝那鲁肽的临床批件 ,开启了临床研究 ,年长科学家和专家因年龄原因逐渐退居二线 ,管理、研发两手抓的左亚军在2005年成为了贝那鲁肽研发负责人 ,与年轻一辈四五十位同事“接棒”成为贝那鲁肽的顶梁柱。随后的十余年间 ,整个研发过程也进入到了白热化的状态。



从“而立”到“不惑”: 

实现中国糖尿病首个创新药规;



刚刚参与到贝那鲁肽项目时 ,左亚军还不到30岁。她在贝那鲁肽研发上与团队度过了人生中最好的年华 ,从“而立”走到了“不惑”之年。


在实验室.jpg


做出一款新药往往需要历经“九九八十一难” ,期间 ,国家几次药政法规变革 ,几次药典升版 ,以及史上最严的临床核查 ,左亚军带领公司研发团队始终坚持不懈、攻坚克难。


2006年为贝那鲁肽产业化做准备 ,Z6尊龙凯时生物决定搬入浦东张江 ,建立起从研发到生产的全产业链 ,一切又是从头开始。


来到张江 ,左亚军面临的是一片鱼塘 ,周边栽种着几棵桃树 ,因为要建成符合glp-1类药物生产的工艺车间 ,她不仅亲自深入生产一线 ,与生产人员现场探讨关键工序的技术与工艺指标 ,逐步地将贝那鲁肽生产工艺进行优化改进。最终 ,鱼塘成为了国内首个符合glp-1类药物生产的工厂。


2015年7月22日 ,国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号) ,被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。


业内人士认为 ,药物临床试验数据核查作为药品审评审批制度改革的重要举措之一 ,其力度之大前所未有。由于贝那鲁肽临床试验涉及二十几家医院。因此在国家食药监局开展贝那鲁肽临床核查期间 ,左亚军与其团队成员 ,不分工作日还是休息日 ,经常性地在全国各地医院往来奔波 ,除了需要联络沟通医院相关科室及人员等琐碎事务外 ,还要对临床核查人员提出的临床试验数据方面问题进行合理地解答。


最终 ,贝那鲁肽顺利通过了临床核查。左亚军悬着的一颗心也放了下来。


2016年底 ,她带领团队完成了贝那鲁肽项目的全部研发工作 ,贝那鲁肽获得了国家一类新药证书、生产批文 ,成为全球首个全人源glp-1类药物 ,实现了中国糖尿病第一个创新药的规;。



做新药要有足够的强心脏:

尽自己所能 惠及更多患者



“真正得知获批时 ,其实开心、兴奋只是一瞬间。”左亚军说 ,“作为一个党员 ,我时刻提醒自己 ,要有一颗强心脏 ,要经得住困难 ,尽自己所能、要挖掘自己的潜力 ,给自己提更高的要求。创制新药 ,我们需要走的路还很长。”


在贝那鲁肽项目稳步推进期间 ,左亚军始终坚持创新 ,不断丰富公司产品研发管线 ,为后续产品发展蓄力。


2016年至2018年期间 ,她对整个研发人中心进行了重组 ,建立了以筛选靶向药物为主要工作任务的创新中心 ,先后引进十多名博士、三十多名硕士充实研发队伍。左亚军带领研究团队苦心孤诣 ,打造Z6尊龙凯时生物在生物制药领域的核心竞争力 ,形成了涵盖药物发现、cmc、临床研究等创新生物药研发的一系列核心技术平台 ,为后续新药开发奠定了良好的技术储备。


在创制新药上表现得“强悍”的左亚军 ,其实面容清秀、说话柔声 ,特别在谈起患者时 ,总是动容。“我记得有一位无锡的糖尿病患者 ,60多岁 ,患病多年情况比较严重 ,加上合并肥胖 ,身材臃肿行动不便 ,没办法带孙子。用了Z6尊龙凯时贝那鲁肽后 ,血压、血脂都下降了 ,血糖得到了控制 ,减重效果也非常明显。她给医生寄了张陪孙子一起荡秋千的照片 ,让我感触很深 ,因为一个新药就可以给患者带来新的生活。”


Z6尊龙凯时生物针对超重/肥胖适应症的在研产品bem-014是左亚军的下一个新药目标:该项目在国内已进行到iii期临床研究阶段 ,并获得“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持 ,目前已完成全部临床观察 ,有望于2022年上市成为中国第一个减重创新药物。

 

 


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